【产品名称】 中文名称：凝血酶激活的纤溶抑制物（TAFI）测定试剂盒（酶联免疫法） 
英文名称：Thrombin-Activatable Fibrinolysis Inhibitor（TAFI）Test Reagent Kit (ELISA-Method)
【医疗器械注册证书编号】辽食药监械(准)字 2013 第 2400137 号
【包装规格】96 孔/盒

【预期用途】体外定量检测人血浆样本中 TAFI 的含量，用于缺血性脑血管疾病及冠心病的临床辅助诊断。可用于冠心病和缺血性脑血管疾病患者的预后监测，或对健康人群体检使用，作为预测心脑梗死的参考标准。

【检验原理】试剂盒采用酶联免疫（双抗体夹心法）原理，使人血浆中的 TAFI 与预先包被在酶标板上的抗 TAFI 单克 隆抗体特异性结合，再向酶标板孔中加入另一个过氧化物酶标记的抗 TAFI 单克隆抗体，该抗体与酶标板孔中 抗体-TAFI 复合物中的 TAFI 特异性结合，形成抗体-TAFI-抗体-过氧化物酶复合物，再加入过氧化物酶的底物 显色，最后经酶标仪检测各孔的光密度值，以标准品的不同浓度为横坐标，相应的光密度值为纵坐标建立标准 曲线，根据标准曲线计算 TAFI 在血浆中的浓度值。

【试剂盒组成】

【存储条件及有效期】本试剂盒应在-30℃~-20℃下避光保存，有效期 6 个月。

【适用仪器】 酶标仪 波长范围：340nm~900nm；吸光值范围：0.000~4.000Abs；吸光度测量精度在±1％±0.01Abs；滤光片：490nm。

【样本要求】 1. 样本应是新鲜采集的人抗凝血。 2. 枸橼酸钠或EDTA可以作为样本的抗凝剂。 3. 样本如不能及时测定，应2℃~8℃冷藏保存，如超出1天不能测定，建议将血浆分离后-20℃以下保存。

【实验方法】酶联免疫法

【参考值】 TAFI 含量的参考值为 24µg/mL，高于该参考值被认为是阳性结果。主要是通过对健康人的血样进行检测， 分析实验数据后得出的结果。

【检验结果的解释】 1. 一些不正常的样本如溶血、脂血、黄疸或混浊的样品可能导致错误的结果，建议重新取样测定。 2. 在对样本处理过程中，常见的抗凝剂，如 EDTA、枸橼酸钠对本产品的检测结果无干扰。

【产品性能指标】 1. 试剂测量范围为5.695ng/ml至32ng/mL，相关系数R≥0.990。 2. 相对偏差≤12%。 3. 精密度CV≤15%（n=10）。 4. 最低检测限≤1 ng/mL。

【产品特点】填补了利用TAFI标志物辅助诊断冠心病和缺血性脑血管疾病的空白，国际首创。获得国家专利“TAFI含量的体外检测方法”，专利号：ZL201010612757.8。特异性强，灵敏度高。操作简单，定量检测，对被检者无副作用，可接受程度高。